CFDA 인증사업 소개
루루코스메틱은 중국 RA 전문 파트너 법인과 합작하여
한국 기업의 CFDA 제품 등록 및 인증을 지원하고 있습니다.
CFDA (China Food and Drug Administration for Cosmetics)
- Dr. Lunika
- 중국 RA 전문
파트너 법인
CFDA 인증
피부를 가장 잘 아는 사람들이 개발하는 (주)루루코스메틱을 소개합니다.
CFDA 인증
대상품목
01화장품
화장품의 정의
- 신체에 바르거나 뿌리는 식의 기타 유사 방법으로 인체 표면의 모든 부위(예, 피부, 모발, 손(발)톱, 입술, 치아 등)를 청결, 보양, 미용, 단장 또는 외관을 개변하거나 몸 냄새를 제거하여 양호한 상태를 유지하기 위한 화학 공업품 또는 정교한 화학공업 제품을 의미한다.
화장품 등급 분류
| 구분 | 종류 |
|---|---|
| 비특수화장품 (일반) |
스킨케어, 두발용품, 메이크업, 입술보호, 손발톱 용품, 방향 제품 등 화장품으로 정의 되는 제품 중 특수화장품 9개 부류를 제외한 품목 |
| 특수화장품 | 발모제품, 염모제품, 퍼머제품, 제모제품, 미유제품, 건미제품, 제취제품, 기미제거(미백)제품, 일소방지(자외선 차단) 제품 |
02의료기기
의료기기의 정의
- 인체에 직접적 혹은 간접적으로 작용하는 기기, 설비, 기구, 체외진단시제 및 교정물, 재료 및 기타 혹은 관련 물품, 컴퓨터 소프트웨어도 포함된다. 주로 물리적 방법으로 작용하고 약리적 또는 면역학적 또는 신진대사의 방식으로 작용하지는 않는다.
의료기기 등급 분류
| 구분 | 종류 |
|---|---|
| 1등급 | 통상적인 관리를 통해 안전성 및 유효성이 충분히 인정되는 의료기기 |
| 2등급 | 안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기 |
| 3등급 | 생명 보조 또는 유지에 사용되거나 인체에 삽입되거나 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안정성 및 유효성에 대하여 엄격하게 관리해야 하는 의료기기 |
03보건식품
보건식품의 정의
- 특정 혹은 일반 소비자에게 영양소를 공급하거나 체내 기능을 조절할 수 있는 식품으로 치료를 목적으로 하지 않고 인체에 급성·만성 위해가 없는 식품을 말한다.
보건식품 등급 분류
| 구분 | 종류 |
|---|---|
| 등록 | 최초로 중국으로 수입되는 보건식품 중 비타민 및 미네랄 보충제 |
| 허가 | 비타민 및 미네랄 보충제 외 하기 기능성을 가진 수입보건식품
|
진행 절차
- 01자문계약
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- 기본 검토 및 선행 자료 조사
- 등급 / 일정 / 가능성 여부 / 비용 검토
- 02대행계약체결
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- 수권 계약 체결
- 업무방안계획서 제출 (15일 이내)
- 03자료준비
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- 수권 계약 체결
- 업무방안계획서 제출 (15일 이내)
- 04제품 시험(검측)
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- 시험기관 시험 및 검측 의뢰
- IRB(임상) 승인
- 05허가증 신청
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- 등록자료 제출
- 기술심사평가(보완)
- 행정 심사 진행
- 06증서수령
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- 증서수령 완료
- 소요기간
- 일반화장품/의료기기(1등급)/보건식품(등록)의 경우 통상적으로는 대행계약 체결 후 4개월 ~ 6개월 소요되며,
보완 사항 및 행정 절차 진행 기간에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 기타 제품의 경우 제품 개별적인 특성에 따라
소요기간 예측 산정이 필요합니다.
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담당자 메일 jiayou8286@naver.com
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